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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

深度融合产教 聚焦急需紧缺 推动大学生高质量充分就业******

　　【专家视角】

　　作者：史倩倩（天津科技大学外国语学院讲师，天津科技大学外国语学院院长）、潮洛蒙（教授）

　　编者按

　　2023年全国高校毕业生规模预计达1158万人，同比增加82万人。受到全球新一轮产业革命和新冠疫情的叠加影响，高校毕业生就业形势更加错综复杂，促进毕业生更高质量就业需要得到各方高度重视。

求职大学生在苏州市高校毕业生专场招聘会上与工作人员洽谈。王建康摄/光明图片

　　大学生高质量就业面临新挑战

　　2020年以来，疫情对大学生就业造成冲击，就业形势更为严峻。一是部分行业企业出现缩招停招现象，面向高校毕业生的招聘需求同比下降明显，特别是众多互联网“大厂”校招名额大幅缩减。二是企业线下招聘大量取消或延迟，虽然各类“云上”双选会为企业和学生提供了平台，但双方的沟通程度与线下相比大打折扣。三是部分毕业生求职趋于保守、求稳，不能随着当前形势及时转变就业观念、合理调整预期，“慢就业”“缓就业”问题突出。四是校企合作交流减少，大学生在校期间参与社会实践的经验，特别是利用企业资源参加岗位实习和技能实训的机会大大减少，就业竞争力出现短板。五是高校专业设置、招生规模、培养方案不能及时反映社会和市场需求，源头上还存在“人岗不匹配”的情况。

安徽共青团组织为服务青年就业举办“春暖皖江”系列公益招聘会。傅军摄/光明图片

　　部分省市加强就业工作的经验

　　近年来，为克服疫情对大学生就业造成的不利影响，部分省市加强就业工作，在落实就业优先政策、推动就业扩容提质方面，地方政府和教育主管部门发挥主导作用，取得了一些可资借鉴的经验。

　　北京市发布《北京市支持高校毕业生就业创业若干措施》，鼓励头部科技型民营企业扩大招聘规模，在毕业生引进、就业服务等方面给予重点支持。实施首都技能人才“金蓝领”培育计划，重点围绕高精尖产业、国际消费中心城市建设、数字经济、“京味儿”文旅民俗，以及超大城市运行保障等行业领域，全面推行“招工即招生、入企即入校、企校双师联合培养”的中国特色企业新型学徒培训。在支持创新创业方面，加强大学生创业板、北京市科技创新基金组织子基金对接大学生创业项目的力度，落实创业担保贷款及贴息政策，给予一次性创业补贴等资金支持。这些政策都对大学生高质量就业起到了促进作用。

　　上海市发布《关于做好2022年上海市高校毕业生就业创业工作的通知》，动员中央在沪企业、市属和区属国有企业安排不低于50%的就业岗位，面向本市高校毕业生定向招聘。鼓励高校毕业生在本市认定的见习基地进行最长不超过12个月的就业创业见习，并享受见习期生活补贴。受直播带货模式的启发，“直播带人”是今年上海多所高校的创新做法。上海海洋大学首开“直播带人”模式——校领导当主播，在直播会场中直接向用人单位推荐学生，企业当场伸出橄榄枝。上海交通大学在环交大周边区域建设创新创业集聚区，打造科技成果转化和“硬科技”双创高地，并尝试通过教师科创企业创造新岗位，带动一批大学生就业，实现了师资整合、资源联合，在全国高校中尚属首次。华东理工大学创新访企拓岗模式，联合政府、科研院所、企业等单位共同组建了上海市生物医药产业人才联盟，联盟单位企业举办的首场专项网络招聘会吸引了近5000名学生参加，收到简历超过1.5万份，也为今后的人才持续供给开通了“绿色通道”。复旦大学、华东师范大学等高校积极挖掘校友及校友企业资源，与银行等金融机构共同设立巨额创业融资方案，为大学生创新创业、教师和校友科技企业提供一揽子融资服务，促进大学生高质量就业。

　　天津市积极实施一系列政策帮助大学毕业生求职就业，2020年向超过5000家企业发放大学生以工代训补贴，2021年向1.95万名家庭经济困难大学毕业生发放求职创业补贴近6000万元，建设1500多家大学生就业见习基地，实施离校大学生一对一帮扶制度，高校毕业生就业工作效果明显。

　　广州把促进高校毕业生就业创业工作与城市中长期青年发展规划一同部署，通过建立青年发展监测评估机制，精准掌握广州青年发展现实状况和变化趋势。把青年大学生创新创业指标纳入城市包容、创新特质评价体系，抓实青年就业调研，动态调整广州青年发展政策，以“赢在广州”高校毕业生就业创业十大行动为引领，出台一系列政策切实帮助高校毕业生更加充分就业。

　　推动大学生高质量就业的对策建议

　　解决就业问题，根本上要靠发展。在目前的整体产业结构中，科技创新型、外向型企业占有举足轻重的地位，也显示出强大的就业吸纳能力，在企业提升产业层次的过程中能够提供大量适合大学生就业或深造的岗位。高校作为国家战略科技力量的重要组成部分，要加强有组织科研，全面加强创新体系建设，为国家战略需求提供更高质量的人才。

　　一是聚焦产业急需紧缺，推动人才培养与经济社会发展有机衔接。近年来，全国各地加大产业结构调整力度，经济产业结构愈来愈多元化，一大批关系国计民生的优质企业纷纷在经济活跃省份增资扩产，经济发展的核心优势正逐步形成，以智能化制造业为代表的企业出现明显人才缺口。地方高校要立足优势特色，紧扣产业需求，统筹布局优势学科专业，调整专业及课程设置，向产业急需的相关学科倾斜招生指标，改革学生培养模式，加强导师队伍建设，推动“学科链”“产业链”与“人才链”互促共进，为行业培养更多创新型应用型人才。

　　二是推动科研助理队伍建设，吸纳更多优秀毕业生参与科技研发工作。鼓励科研院所和企业在承担国家和地方重大科技项目的团队中应设尽设科研助理岗，面向高校毕业生开展选聘工作，积极吸纳高校毕业生参与科研相关工作。这不仅是完善科研治理体系、提升科技创新治理能力的重要抓手，也为创新主体与高校毕业生之间搭建了沟通桥梁，有助于培养更多复合型大学生，为他们提供继续深造或高质量就业的机会。

　　三是以大学科技园建设为载体，推动产业和人才实现“双聚集”。如天津市已明确，政府投资开发的创业载体要安排30%左右的场地免费提供给高校毕业生创业者，以支持高校毕业生自主创业、灵活就业。天津市南开科技创新园的实践证明，利用大学科技园建设大学生创新示范实验室和公共科技服务平台，加强科技成果研发、中试、熟化及二次开发等，打造“环高校科创带”，对引导人才向信创、集成电路等重点产业行业集聚，向高校高水平学科建设集聚等均有十分明显的带动作用。以产业集聚引育人才，以人才带动产业集聚，将成为带动区域未来产业发展的创新引擎。

　　四是发挥行业协会、商会等社会组织的桥梁纽带作用，全力挖掘行业领域的用工需求。邀请会员单位积极进校宣讲政策措施、释放岗位需求，做好面向毕业生群体的就业指导和信息对接，针对毕业生群体开设相应的培训课程，提供职业技能培训服务，发挥行业保障就业工作合力。引导和鼓励大学生参加社会组织开发的各类灵活就业岗位，在开阔眼界增长才干的同时，利用见习实践机会提早参与企业的项目管理、市场营销、品牌传播等活动，加深对企业行业的了解。

　　五是加强技能型人才培养。习近平总书记在致首届全国职业技能大赛的贺信中强调，各级党委和政府要高度重视技能人才工作，大力弘扬劳模精神、劳动精神、工匠精神，激励更多劳动者特别是青年一代走技能成才、技能报国之路，培养更多高技能人才和大国工匠，为全面建设社会主义现代化国家提供有力人才保障。当前，我国职业教育发展进入了提质培优、增值赋能新阶段，各地方和高校要借政策春风进一步推动教育与产业行业形成合力，保障职业院校学生在升学、就业、职业发展等方面与同层次普通学校学生享有平等机会，进一步扩大技能人才培养规模、提升技能人才培养质量。

　　《光明日报》（ 2023年01月10日 15版）

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）